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高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程有望加速

    有行業(yè)媒體根據(jù)流行病學(xué)研究統(tǒng)計(jì),房顫的發(fā)病率約為人口總數(shù)的1%-2%,中國約有1000萬房顫人群,平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風(fēng),而導(dǎo)致非瓣膜性房顫患者中風(fēng)的血栓超過90%源自于左心耳。

    “這是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,代表了中國高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進(jìn)步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市,也是我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打破進(jìn)口壟斷的一個(gè)重要表現(xiàn)?!敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理與起搏分會(huì)主任委員、武漢大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科主任黃從新向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

    在2000年以前,中國不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力,100%需要進(jìn)口,一個(gè)小小的封堵器售價(jià)高達(dá)4萬以上,而中國企業(yè)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)后,價(jià)格大幅降低,再加之國家醫(yī)保的補(bǔ)充,大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。就此,張德元表示,如果中國企業(yè)要在國際競爭中獲得一席之地,必須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。

    首個(gè)左心耳封堵器系統(tǒng)獲批

    在這個(gè)裝置中國臨床研究的PI(主要研究者)黃從新看來,LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)安全有效、簡單易用,極大地縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。“我們植入了157例病人,歐洲臨床研究結(jié)果成功率是98.5%,中國是99%(其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中)?!?br />
    張德元介紹,LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個(gè)國家、35家醫(yī)院,入組了400多例病人,目前已經(jīng)在與美國FDA進(jìn)行第一輪溝通。

    據(jù)了解,LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)之前被國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審和注冊程序,并由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指定專人提供指導(dǎo),深度討論技術(shù)問題,優(yōu)先對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和行政審批。

    近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司高國彪副司長在一次行業(yè)會(huì)議上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來增長最快的領(lǐng)域之一,在臨床應(yīng)用中占比和貢獻(xiàn)率方面也顯著提高,而且我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成,擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件,以及超過200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

    目前,國家也加大了對創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持,開辟了有限審批通過,未來包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。

    先健科技將超過營收比例20%的資金投入研發(fā)中。先健科技公司首席財(cái)務(wù)官劉劍雄指出,只有這種高研發(fā)投入,才可以保證公司在未來比較長的時(shí)間里,產(chǎn)品具有一定的領(lǐng)先性,公司可持續(xù)發(fā)展,可以得到比較強(qiáng)有力的保證。

    現(xiàn)階段先健科技擁有15個(gè)產(chǎn)品預(yù)研、15個(gè)產(chǎn)品在研、7個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床,平均每年1-2個(gè)產(chǎn)品推出市場。先健的預(yù)研、在研產(chǎn)品均走在了行業(yè)創(chuàng)新的前沿,具有全球首創(chuàng)或填補(bǔ)中國空白的研究和市場地位。

    高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代

    1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國產(chǎn)化為目標(biāo),是中國第一家于2001年自主研發(fā)成功突破國外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。

    2003年,先健科技成功仿制出強(qiáng)生第二代載藥支架,但出于科技專利保護(hù)意識(shí),先健科技選擇在該支架的基礎(chǔ)上,開始研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代可降解支架。也正因如此,先健科技在二代載藥支架市場并沒有占到有利地位,相反,國內(nèi)另外兩家企業(yè)憑借強(qiáng)行上市盈利頗豐。

    張德元向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,這其實(shí)與先健科技的成長歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的第一個(gè)產(chǎn)品,就與美國公司打官司,直至2008年最終贏得專利官司。
“打官司”的事情一直伴隨著先健科技的成長,在先健科技財(cái)報(bào)中,關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場,目前就與一家美國醫(yī)療器械企業(yè)一直打著官司,但因?yàn)閷Ψ讲⒉慌e證,所以也無法結(jié)案。

    “這家美國企業(yè)的一半以上印度市場份額被我們替代,而在中國,這個(gè)企業(yè)的市場份額則絕大部分被我們替代?!睆埖略?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露,在先健科技每6個(gè)研發(fā)工程師中就配備了一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析師,并且在歐美有專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利咨詢師。

    中國早期研發(fā)企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面吃虧較多,而實(shí)際按照規(guī)則操作,對于一個(gè)研發(fā)型企業(yè)而言是百利無一害。“產(chǎn)品定型、研發(fā)、后期應(yīng)用等各個(gè)地方都會(huì)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利問題。”張德元指出。

    在張德元看來,小公司與大公司平等交流的一個(gè)重要方面即是專利的角度?!笆紫纫凶约旱膶@?,有了這個(gè)能力,就可以與大公司進(jìn)行專利交叉。所以我們?nèi)タ纯锤偁帉κ值漠a(chǎn)品有什么缺陷,思考它的產(chǎn)品缺陷該如何改進(jìn),先把大公司這些產(chǎn)品未來可能改進(jìn)方向的專利申請了。如果未來真的要改進(jìn)就會(huì)落到我們的專利定義上來?!?br />
    上述的做法其實(shí)是很多大型公司慣用的手法,包括打官司、提前申請競爭對手缺陷改進(jìn)方面的專利。在未來,知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利或是小公司贏得彎道超車的一個(gè)重要機(jī)會(huì),也是在未來國產(chǎn)替代進(jìn)口高端醫(yī)療器械中重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。


    多年來,高端醫(yī)療設(shè)備市場超過80%份額由跨國公司壟斷,一些更尖端的領(lǐng)域,甚至100%被跨國公司壟斷,如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器,其中重要的原因是因?yàn)楹芏嗪诵募夹g(shù)中國并沒有掌握,也沒有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。廣州邁志醫(yī)療專業(yè)生產(chǎn)定制各款非標(biāo)醫(yī)療自動(dòng)化設(shè)備,并提供高效、實(shí)用、穩(wěn)定的醫(yī)療醫(yī)藥設(shè)備及相關(guān)流水線系統(tǒng)。
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